本报讯 :C e n t o c o r公司于近日宣布 ,美国食品与药物管理局 (F D A )已批准该公司的 R e m i c a d e (i n f l i x i m a b )与氨甲蝶呤联合应用作为抑制中重度类风湿性关节炎 (R A )病人结构性损伤进展的一线治疗药物。

　　19 9 9年 10月时 F D A曾批准 R e m i c a d e作为那些对单用氨甲蝶呤反应不好的 R A病人的二线治疗药物。单用氨甲蝶呤是治疗这种疾病的标准疗法。

　　有关 R e m i c a d e的临床研究已证实该药可通过抑制 R A相关关节损伤的两个成因(关节腐蚀和骨头间关节腔的狭窄 )来延缓损伤。

　　在对 428名 R A病人的随访研究中 ,有 52%使用 R e m i - c a d e和氨甲蝶呤的病人报告有症状体征的减轻 ,包括疼痛、关节强直和肿胀 ,而单用氨甲蝶呤的病人中只有 17%症状减轻。

　　F D A于 19 9 8年批准 R e m i - c a d e作为克隆氏病的短期治疗药物 ,其副作用包括上呼吸道感染、头痛、轻度输液反应、鼻窦炎、皮疹和咳嗽。

　　药品标签上强调有慢性感染或有复发感染史的病人应慎用该药。标签中还警告 ,使用该药可能会发生的致命感染包括败血症和播散性结核 ,特别是那些同时应用免疫抑制剂的病人。

　　据欧洲医药产品评估局 (E ME A )在 12月 20日的一份公开声明中报道 ,“迄今为止已报道了 28例结核病例 (9例在北美 , 19例在欧洲 ),其中 1例死亡。有很大一部分活动性 T B是发生在输注 R e m i c a d e不到三次的时候 ,这提示 T B可能与开始 R e mi c a d e治疗相关。”

　　鉴于这些相关报道 , E ME A建议 :一旦怀疑病人发生活动性 T B就应停止 R e m i ca d e治疗 ,直到 T B的诊断被排除或感染治愈为止。

　　自从 R e m i c a d e于 19 9 8年 8月在美国上市及 19 9 9年 8月取得欧洲的销售许可后 ,全世界已经有 100, 000名病人使用了该药。该药在欧洲由先灵 -葆雅公司经销 ,在美国由强生公司经销。